國家藥監(jiān)局近日發(fā)布召回信息，柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司（以下簡稱柯惠醫(yī)療）報(bào)告，由于特定序列號產(chǎn)品電路板組件上的兩個獨(dú)立的電容器在故障情況下，可能導(dǎo)致兩種不同的結(jié)果，生產(chǎn)商對呼吸機(jī)產(chǎn)品主動召回。此次召回級別為一級召回，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的最高級別。柯惠醫(yī)療為其代理商，涉及產(chǎn)品在中國已銷售190臺。

此次召回的呼吸機(jī)【國械注進(jìn)20163542118、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3541252號（更）】由Newport Medical Instruments, Inc.生產(chǎn)，柯惠醫(yī)療為其代理商。該呼吸機(jī)適用于5公斤以上嬰兒及兒童和成人，此次召回涉及美國、中國、日本等國家和地區(qū)，在中國的銷售數(shù)量為190。截至目前，柯惠中國尚未收到由于該問題而導(dǎo)致患者傷害的投訴和不良事件。

召回源于柯惠全球?qū)蛻敉对V調(diào)查時發(fā)現(xiàn)，特定序列號的HT70呼吸機(jī)的電路板組件上的兩個獨(dú)立的電容器在故障情況下，可能導(dǎo)致兩種不同的結(jié)果：一是呼吸機(jī)在使用過程中被關(guān)閉，需使用其他通氣方式；二是警報(bào)被關(guān)閉且未能在關(guān)閉期間有效發(fā)出警報(bào)。目前尚未發(fā)生同一電路板上兩個電容器同時故障的情況，也不預(yù)期會發(fā)生，因?yàn)閷?dǎo)致每種結(jié)果的原因是獨(dú)立且不重疊的。

柯惠中國將向所有受影響客戶發(fā)送醫(yī)療器械主動召回通知函，闡明此次召回的背景和要求，并返回已簽字確認(rèn)函；要求客戶立即停止經(jīng)營和對使用中的產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為其他可替代通氣方式后，將受影響產(chǎn)品退回柯惠中國倉庫，根據(jù)最終處置決定退回原廠或進(jìn)行銷毀。

《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三個級別。一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。實(shí)施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布。

柯惠醫(yī)療主要在醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療用品三大領(lǐng)域布局，早在2015年，柯惠醫(yī)療被醫(yī)療器械巨頭美敦力以接近500億美元的價格收購。

新京報(bào)記者 張秀蘭

校對 柳寶慶